• Wat gaat de klinische studie onderzoeken?
• Klinische studie - fase 2
• Fase 3-studie in Verenigde Staten en Europa
• Studie in UMCG Groningen
• Studie in Frankrijk
• Meer info over Scioderm

Wat gaat de klinische studie onderzoeken?

De klinische studie zal de verbeterde wondheling, evenals de vermindering van jeuk en blaarvorming bij EB beoordelen. Deze studie wordt binnenkort gestart in de V.S. en in Europa.

Klinische studie - fase 2

Scioderm heeft eerder reeds een fase 2-studie uitgevoerd voor de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van SD-101, een topische huidbehandeling voor mensen met de verschillende EB-subtypes. 

De fase 2-studie bestudeerde de verbetering op het vlak van volledige wondheling, blaarvorming, jeuk en pijn.

Op basis van de verbeteringen die totnogtoe werden vastgesteld, denkt Scioderm dat SD-101 mogelijk mensen met de drie belangrijkste EB-subtypes kan helpen.

Ze melden ook dat SD-101 totnogtoe goed werd getolereerd, zonder enige veiligheidsproblemen.

Fase 3-studie in Verenigde Staten en Europa

Daarom plant Scioderm nu een fase 3-vervolgstudie voor een duur van drie maanden. Deze studie zal opnieuw de volledige wondheling en verbeteringen op het vlak van blaarvorming, jeuk en pijn, onderzoeken.

Omdat de klinische studie het effect van het actieve bestanddeel moet beoordelen, krijgt de ene helft van de patiënten een ‘placebo’, d.w.z. een crème zonder het actieve bestanddeel, terwijl de andere helft een actieve behandeling krijgt. Alle patiënten (ongeacht of ze een placebo of actieve behandeling krijgen) die de studie van drie maanden afronden, zullen in aanmerking komen om ook na het einde van de studie, de actieve therapie verder te blijven ontvangen.

De fase 3-studie is bedoeld om de significantie van het gunstig effect van een behandeling met de SD-101 crème vast te stellen. Deze statistische vaststelling is een belangrijke stap in de klinische ontwikkeling van een doeltreffende behandeling en vereist dat een groot aantal patiënten in de studie wordt opgenomen.

De fase 3-studie wil daarom patiënten rekruteren onder de drie grote EB-subtypes en de studie zal uitgevoerd worden op verschillende locaties in de Verenigde Staten en Europa. 

Studie in UMCG Groningen

Ook in het Centrum voor Blaarziekten in Groningen wordt gestart met een vervolgtrial, de fase 3 trial. Opnieuw wordt gekeken naar de eerder genoemde effecten én naar mogelijkheid van complete wondgenezing.

Omdat in de trial getest wordt op de actieve stof in de zalf (allantoïne), zal de onderzoeksgroep ingedeeld worden in 2 groepen: de ene groep krijgt de zalf met allantoine, de andere groep krijgt de zalf zonder een actieve stof.

Het is de bedoeling dat deelnemers gedurende 3 maanden zich elke dag van hals tot teen, inclusief de wonden, moeten insmeren met de zalf. In die testperiode moet een dagboekje worden bijgehouden, waarin onder andere de mate van jeuk en pijn wordt genoteerd.

Vijfmaal in die 3 maanden worden de deelnemers gezien op de polikliniek dermatologie van het UMCG, waar gekeken wordt naar het effect van de zalf.

Tijdens de trial wordt verder 1 wond gevolgd; we kijken hoe snel de wond geneest. Alle deelnemers krijgen na afronding de mogelijkheid om zalf mét allantoïne te gebruiken. Alle reiskosten worden vergoed.

Om mee te kunnen doen, moet de deelnemer voldoen aan de volgende voorwaarden:

De deelnemer moet de diagnose EB hebben

Ouder zijn dan 6 maanden

Bereid zijn om gedurende 3 maanden zich helemaal in te smeren en een eenvoudig dagboekje bij te houden

Bereid zijn om 5 maal naar Groningen te reizen

Er moet een wond zijn  die minstens 21 dagen bestaat én deze wond moet een totale oppervlakte van tenminste 10 vierkante centimeters hebben, dus bijv 3,5 x 3 cm groot

De wond mag niet geïnfecteerd zijn

De deelnemer mag geen huidkanker gehad hebben

De deelnemer mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Wilt u meer informatie, neem dan contact op met José Duipmans, verpleegkundig specialist Centrum voor Blaarziekten. Tel: 050-3616161 pieper 55734 of e-mail: j.c.duipmans@umcg.nl

Studie in Frankrijk

Het schema van de studie is tamelijk eenvoudig. Deelnemers moeten zich vijf maal begeven naar één van de twee Franse centra die deelnemen aan de studie, nl. in Nice en Parijs (Necker): bij de start en vervolgens na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.

Na lottrekking krijgt de patiënt ofwel de actieve huidcrème ofwel een placebo. De crème moet elke dag aangebracht worden op het hele lichaam, wat betekent dat dagelijks een volledige verbandwissel nodig is.

Bij elk bezoek aan het centrum wordt de oppervlakte van één welbepaalde chronische wonde gemeten met een speciale camera en wordt een vragenlijst ingevuld.

Na afloop van de klinische studie krijgen de patiënten, die het hele parcours doorlopen hebben, de actieve huidcrème gratis van het laboratorium, zolang het niet beschikbaar is op de markt. De reiskosten worden ook terugbetaald.

Gelezen in "Debra Info" nr. 72, 2^de trimester 2015, Debra Frankrijk.

Meer info over Scioderm

Voor meer informatie over de studie en over de deelnemende onderzoekscentra, kunt u contact opnemen met info@sdermEBtrials.com of naar de Scioderm-webpagina gaan.

Dr. Clare Robinson, Head of Research, DEBRA International

DEBRA International geeft informatie en nieuws die interessant kunnen zijn voor mensen met EB, maar biedt geen aanbevelingen of ondersteuning voor producten of voor deelname aan een specifieke klinische studie.

Overweegt u een behandeling of deelname aan een klinische studie? Wij raden u sterk aan te overleggen met uw arts of EB-team.