• But de l'essai clinique
• Essai clinique phase 2
• Essai clinique phase 3 bientôt aux Etats-Unis et en Europe
• Essai clinique dans les centres français
• Essai clinique aux Pays-Bas
• Plus d'info concernant Scioderm

But de l'essai clinique

L’essai clinique qui a pour but d’évaluer l’amélioration du processus de cicatrisation et la réduction des démangeaisons et des bulles associées à l’EB devrait bientôt démarrer aux Etats-Unis et en Europe.

Essai clinique phase 2

Scioderm a déjà réalisé un essai de Phase 2 pour évaluer la sécurité et l’efficacité de la crème SD-101 pour les personnes atteintes de différentes formes d’EB.  

La Phase 2 de l’essai a porté sur la cicatrisation complète, la formation de bulles, les démangeaisons et la douleur.

Sur la base des améliorations observées à ce jour, Scioderm pense que SD-101 pourrait soulager les patients souffrant des trois principaux types d’EB. Scioderm fait également état d’une bonne tolérance à l’égard de SD-101 et ne relate à ce jour aucun problème lié à la sécurité du produit. 

Essai clinique phase 3 bientôt aux Etats-Unis et en Europe

Voilà pourquoi Scioderm envisage un suivi sous la forme d’un essai de Phase 3 pour une période de trois mois. Cette étude portera à nouveau sur le processus de cicatrisation complète et la réduction des ampoules, démangeaisons et douleurs.

Etant donné que l’essai clinique a pour but d’évaluer l’effet de l’ingrédient actif, la moitié des patients recevra ‘un placebo’, c’est-à-dire la pommade sans l’ingrédient actif, alors que l’autre moitié recevra la thérapie active. Tous les patients (qu’ils aient reçu le placebo ou le traitement actif) qui vont jusqu’au bout des trois mois de l’essai, pourront continuer à bénéficier de la thérapie active, une fois l’essai terminé.

L’essai de Phase 3 sert à déterminer les bienfaits thérapeutiques de l’utilisation de la pommade SD-101. Etablir la signification statistique de ces bienfaits est une étape importante dans le développement clinique d’un traitement efficace et nécessite la participation à l’étude de cohortes importantes de patients. Voilà pourquoi l’essai de Phase 3 vise à recruter des patients représentant les trois principaux sous-types de l’EB et sera réparti géographiquement sur plusieurs sites aux Etats-Unis et en Europe.

Essai clinique dans les centres français

Le schéma de l'étude est assez simple. Il y a 5 visites en 3 mois (inclusion, puis à 15 jours, 1, 2 et 3 mois) dans un des deux centres français participant à l'étude (Nice et Necker).

Après tirage au sort, le patient reçoit la crème traitante ou le placébo. Cette crème est à appliquer sur tout le corps, tous les jours ; il faut donc refaire les pansements quotidiennement.

A chaque visite, la surface de la plaie est mesurée par une caméra spéciale et un questionnaire est rempli.

A la fin de l'étude, pour les patients ayant complété toutes les visites, le laboratoire s'engage à fournir le traitement actif jusqu'à sa commercialisation. Les frais de transports sont également remboursés par le laboratoire, après accord du devis.

Cett étude est compétitive, ce qui signifie qu'une fois le nombre total de sujets cible atteint, les autres centres ne pourront plus inclure. La fin des inclusions est prévue fin juillet 2015 par le laboratoire (avant, si les inclusions vont bon train ; après, sie le recrutement est plus difficile que prévu).

Lu dans "Debra Info" n° 72, 2ième trimestre 2015, Debra France.

Essai clinique aux Pays-Bas

Le Centre des Maladies bulleuses de Groningue sera également impliqué dans l’essai, car il réalisera la phase III de l’essai, la dite « étude pivot ». Dans le cadre de cette étape, les chercheurs examineront les effets précités, ainsi que la possibilité d’une guérison complète des plaies.  

Comme cette étude consiste à examiner l’allantoïne, la substance active qui est présente dans la pommade, les patients faisant l’objet de l’étude sont répartis en deux groupes : un premier groupe reçoit la pommade à base d’allantoïne et le deuxième reçoit une pommade dépourvue de cette substance active. Pour réaliser ce test, les patients doivent appliquer la pommade chaque jour pendant trois mois de la nuque jusqu’aux pieds (également sur les plaies). Lors de cette période, ils noteront dans un petit carnet le niveau de douleur et des démangeaisons et se rendront également cinq fois à la Policlinique de Dermatologie du Centre des Maladies bulleuses de Groningue afin de faire examiner les effets de la pommade. Une plaie sera également suivie de près lors de cette étude afin de contrôler la vitesse de guérison. Au terme de cet essai, tous les participants auront la possibilité d’utiliser la pommade à base d’allantoïne. Les frais de déplacement seront par ailleurs entièrement remboursés.

Pour pouvoir participer, un patient doit répondre aux conditions suivantes:

Etre atteint d’EB

Avoir plus de six mois

Etre prêt à appliquer la pommade sur tout son corps pendant trois mois et à garder un petit carnet

Etre prêt à se rendre cinq fois à Groningue

Avoir une plaie qui est apparue il y a au moins 21 jours et qui a une superficie d’au moins 10 centimètres carrés (par exemple 3,5 x 3 cm)

La plaie ne peut pas être infectée

Ne pas être atteint d’un cancer de la peau

Ne pas être enceinte ou allaiter

Si vous souhaitez plus d’informations, n’hésitez pas à prendre contact avec José Duipmans, infirmière spécialiste du Centre des Maladies bulleuses de Groningue, en envoyant un courriel à j.c.duipmans@umcg.nl, en téléphonant au 0031 50 3616161. 

Plus d'info concernant Scioderm

Pour plus d’informations sur l’essai, y compris les sites où se déroulera l’étude, veuillez contacter info(at)sdermEBtrials.com ou consulter Scioderm webpage.

Dr. Clare Robinson, Head of Research, DEBRA International

DEBRA International donne des informations qui peuvent intéresser les personnes atteintes d’EB mais ne recommande ou n’avalise aucun produit ni aucune participation à un essai clinique quelconque.

Nous conseillons fortement à toute personne qui envisage un traitement ou un essai clinique d’en discuter avec son médecin ou avec l’équipe médicale chargée de la prise en charge de son EB.